蘇州正合測試設備有限公司?
1.目的
穩定性試驗箱用于樣品的穩定性考察使用，需符合《中國藥典》2020版四部及GMP（2010年修訂）的要求。
2.法規和指南
中國GMP（2010年修訂），2011年03月；
《中國藥典》（2020版）第四部。
3.用戶需求
穩定性試驗箱的技術說明要求如下：
編號 | 技術要求 |
1 | 品牌： |
2 | 能滿足《中國藥典》（2020版）、系統適用性、計算機化系統管理的要求 |
3 | 內箱尺寸：1000×1600×750mm（寬×高×深）。容積為1000L以上 |
4 | 外箱尺寸：1600×2100×1200mm（寬×高×深）；外尺寸不能大于此尺寸要求。 |
6 | 溫度范圍：5℃~60℃ |
7 | 溫度波動度：±0.5℃ |
8 | 溫度均勻度：:≤±1℃ |
9 | 溫度偏差：≤±2℃ |
10 | 濕度范圍：40~95%RH |
11 | 濕度波動度：≤±2%RH |
12 | 濕度均勻度：≤±3%RH |
13 | 濕度偏差：≤±3%RH |
14 | 內箱材料：SUS304,外箱材料：冷扎鋼板 |
15 | 保溫材料：PU發泡。 |
16 | 隔層板數量：最少4層。 |
17 | 控制器：7寸觸摸屏，中英文界面 |
18 | 操作密碼等級要求：三級權限設置（管理員、二級管理者、操作員）每個等級的賬戶個數不少于10個。(三級權限必須符合GMP關于計算機化系統管理要求) |
19 | 記錄的運行數據不可逆，不能修改。 |
20 | 打印功能：針式打印機，可手動打印或者自動打印，打印隔時間可自由設定。 |
21 | 控制器內部存儲的歷史數據時間不少于600天。并可自由查詢所記錄的數據 |
22 | 運行數據導出功能：使用U盤可以導出運行數據。配8G以上的U盤 |
23 | 上位機軟件：放在配送的U盤內。一并存放電子版的相關資料（包含使用說明書、原理圖、電氣接線圖、3Q資料等） |
24 | 制冷系統：采用雙系統，可單獨運行。壓縮機采用法國泰康壓縮機。 制冷劑：采用環保制冷劑R134A或者R404 |
25 | UPS電源：采用在線式不間斷電源，斷電后整臺設備能穩定運行2小時及以上。 |
26 | 報警系統：聲光報警和短信報警系統 |
27 | 設備電源：AC380V±10% 三相五線制 |
28 | 設備運行環境：5℃~35℃ |
29 | 供應商應使用可靠的包裝形式以保證儀器運輸安全。儀器包裝箱應滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防水、防磕碰、防銹、防振動、防野蠻拆卸等保護措施，以確保貨物安全運抵現場，供貨商應承擔由于包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責任。由供方承擔全部損失和費用。 |
30 | 貨物的開箱啟包和檢查要在儀器安裝現場進行，應由儀器制造商、供應商、買方各派代表參加；根據運單和裝箱單查對儀器及其配套件的數量和質量；同時將檢查結果準確填入《儀器開箱驗收記錄》并簽字。 |
31 | 運輸時間包含在供貨周期內，供方負責把儀器安全運至需方工廠的全部費用。 |
32 | 儀器到貨拆箱時供應商必須陪同現場人員進行拆箱,如供應商授權我方自行拆箱,拆箱后如發現機器及零配件有任何損壞、缺少，供應商應負全責不得推諉。 |
33 | 供應商要提供所有文件支持，提供軟件與硬件IQ, OQ，PQ 方案與報告（含軟件與硬件） |
34 | 供應商與用戶一起完成PQ確認及報告（含軟件與硬件） |
35 | 由供應商承擔儀器組裝、調整、測試和協助驗證工作，供應商必須在投標文件中明確儀器安裝、調試的周期及交驗時間。 |
36 | 儀器到貨，我公司通知供應商來廠安裝日期起，應在3個自然日內完成安裝,調試完畢。 |
37 | 安裝調試結束日起，應在3個自然日開始進行IQ/OQ/PQ等相關驗證工作及相關培訓工作。 |
38 | 在進行PQ驗證時需由供方的工程師與需方實驗人員共同完成，可由供方提供驗證用的耗材。供方需提供驗證時所用的儀器校驗報告。 |
39 | 依原廠提供之儀器性能條件逐一驗收。 |
40 | 依合約內容條件逐一驗收。 |
41 | 儀器供應商保證所供貨物是用符合技術要求的儀器，全新未曾使用過。 |
42 | 1、最終驗收在需方工廠進行，供方負責在需方現場安裝、調試儀器，并對操作人員進行技術培訓。 2、供方負責協助需方進行相關驗證活動，并對驗證中出現的問題提出對策和解決方案，具體內容和要求見協議條款。 3、只有在安裝確認（IQ）和運行確認（OQ）、性能確認（PQ）通過后才認為終驗收合格。 |
43 | 配備相關易損件 |
44 | 供應商對用戶操作、技術人員提供原理、操作、維修保養等全方位的培訓，使其能夠對系統進行操作和日常維修保養，以及常見故障解決。 |
45 | 設備質保期最少為3年 |
46 | 在質保期限內，合同中所供貨物和工作內容在操作規程內出現任何問題，賣方負責無償維修或更換，如不能立即維修，應提供同型號設備供用戶使用；質保期后, 賣方終生提供及時的維修和維護。 |
47 | 升級支持：供應商應通過網絡或其他途徑提供新固件升級信息。 |
4.文件部分
供應商提供的文件應交付原件。
下表各項需逐條確認，需付費的文件報價包含在設備總價中，不得單獨報價。
序號 | 描述 |
1 | 合同 |
2 | 發貨單、裝箱清單 |
3 | 保修單 |
4 | 儀器出廠合格證和質量保證書 |
5 | 產品易損部件分類明細及設備安裝的材料清單及型號。 |
6 | 驗證用儀表的證明文件（第三方校準證書） |
7 | 帶有技術參數的儀表清單 |
8 | 使用說明書（包含制冷系統原理圖，電氣控制原理圖及接線圖） |
9 | 儀表及主要部件的校準證書或合格證明 |
10 | 現場安裝確認(IQ)文件 |
11 | 現場運行確認(OQ)文件 |
12 | 現場控制系統性能確認(PQ)文件 |
13 | 儀器標準操作規程（SOP）（生產商標準的操作手冊） |
14 | 必需的其他驗收資料和驗證文件 |
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